Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

VITACAL : Essai de phase 3 randomisé comparant une supplémentation en vitamine D conventionnelle à une supplémentation vitaminique D adaptée à la carence vitaminique D initiale, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements de supplémentation vitamino-calcique, l’un standard et l’autre adaptée à la carence en vitamine D, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme supplémentation standard en vitamine D et en calcium. Les patientes du deuxième groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme suplémentation en calcium et une des ampoules buvables d’une supplémentation en vitamine D ; le nombre de prise dépendra du niveau de carence en vitamine D.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude CESTO : étude de phase 1 évaluant la tolérance et l’efficacité du NFL 101 comme traitement d’aide au sevrage tabagique chez des sujets fumeurs. [essai clos aux inclusions] Le tabagisme est l’un des plus grands problèmes de santé publique avec plus d’un milliard de fumeurs dans le monde. Suite aux substituts nicotiniques ou traitement de désensibilisation contre l’allergie au tabac, un nouveau produit, le NFL 101, extrait aqueux de feuilles de tabac, a été étudié au cours d’études précliniques proposant un mécanisme d’action de type immunitaire et ne montrant aucune toxicité. L’objectif de cette étude et d’évaluer la tolérance et l’efficacité du NFL 101 comme traitement d’aide au sevrage tabagique chez des sujets fumeurs. Les patients recevront 2 injections de NFL 101 le 1er et le 29ème jour. L’étude testera 2 paliers de dose de NFL.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GFPC 06-01 : Etude médico-économique analysant la prise en charge des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude médico-économique dont l'objectif est d'analyser les coûts de prise en charge des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire. Lors de l’inclusion dans l’étude, des données socio-démographiques, les caractéristiques des lésions osseuses ainsi que les modalités de prise en charge des patients seront notées. Tous les mois, un relevé des consommations de soins et des événements en rapport avec la métastase osseuse sera réalisé. La durée du suivi sera de 1 an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Métastases osseuses, Os,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

EPOCH : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard seule.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CLIN1001PCM301 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance de TOOKAD® Soluble à une surveillance active, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par TOOKAD® Soluble par rapport à une surveillance active, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de TOOKAD® Soluble, suivie immédiatement d’une illumination continue de la glande prostatique au moyen de fibres optiques pendant environ 22 minutes. Les patients du deuxième groupe auront une surveillance active, qui est le traitement standard. Tous les patients seront suivis tous les 3 mois par des dosages de PSA, des évaluations cliniques et des questionnaires de qualité de vie. Une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie sera également réalisée, pour tous les patients, 12 (+/- 2 mois) et 24 mois après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

COOK MAD : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité et la tolérance d’une anastomose gastrojéjunal endoscopique avec mise en place de stent, chez des patients ayant une tumeur avec obstruction gastrique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Endoscopic gastroenteric anastomosis formed by magnetic compression and stent placement for palliation of malignant gastric outlet obstruction

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude Thergap : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une injection intratumorale de CYL-02 associée à de la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente le 95% des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15% des cas. Les patients non opérables sont traités par chimiothérapie. Par conséquent, il y a une nécessité de développer des nouveaux traitements plus efficaces. La thérapie génique est une approche innovante et prometteuse car elle permet de rendre les cellules tumorales plus sensibles à la chimiothérapie et ainsi augmenter son efficacité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une injection intratumorale de CYL-02 associée à de la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront 2 cures de CYL-02 par voie intratumorale à un mois d’intervalle en association avec de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 2 mois, puis ils recevront de la gemcitabine seule en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 4 mois ou jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 6 mois ou jusqu’à la progression. Les patients seront suivis pendant 12 mois après le début du traitement ou jusqu’à progression de la maladie, puis ils seront suivis par leur centre environ tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude PSMA-617-01 - VISION : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du lutécium 177Lu-PSMA-617 en association avec les meilleurs soins de support (ou traitement de référence) par rapport aux soins de support (ou traitement de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate, initialement normales, qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’arsenal thérapeutique pour cette maladie semble donc être appelé à s’enrichir dans les années futures afin d’améliorer ses bénéfices. L'antigène spécifique de la membrane de la prostate (PSMA) est une enzyme qui joue un rôle dans la survie et la migration des cellules. Sa perturbation peut entrainer la transformation des cellules saines en cellules cancéreuses. Le PSMA est abondamment exprimée dans 85-90 % des cancers de la prostate métastasés. Le 177Lu-PSMA-617 est une petite molécule qui s’accroche au PSMA et fournit une radiothérapie précise destinée à réduire le cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du 177Lu-PSMA-617 617 associé aux meilleurs soins de support (ou de référence) par rapport aux meilleurs soins de support (ou de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du lutécium 177Lu-PSMA-617 toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite les meilleurs soins de support (ou de référence) après la fin de la dernière cure. Les patients du 2ème groupe recevront les meilleurs soins de support (ou de référence) seuls. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines du traitement de l’étude puis toutes les 12 semaines par la suite. Les patients seront suivis 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Radiothérapie,

BreathBreast2 : Essai visant à identifier des marqueurs volatils, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’identifier des marqueurs volatils, chez des patientes ayant un cancer du sein. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3 du sein et nécessitant une chirurgie première, une analyse de l’haleine sera effectuée avant et trois semaines après l’intervention chirurgicale. Pour les patientes présentant une tumeur infiltrante T3-T4a-b-c du sein et nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante, une analyse de l’haleine sera effectuée avant de commencer la chimiothérapie, avant la deuxième et la cinquième cures de chimiothérapie (changement pour le docétaxel), avant la chirurgie puis trois semaines après la chirurgie. Cet essai ne comporte pas de traitement ou de procédure de soin expérimental.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PI06 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du thalidomide chez des patients ayant une mastocytose. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du thalidomide dans le traitement des patients ayant une mastocytose systémique agressive ou borderline. Les patients recevront quotidiennement du thalidomide par voie orale, de préférence le soir, pendant 6 mois. Le traitement sera réalisé en ambulatoire. Les doses prises seront progressivement augmentées au cours du traitement. Les patients seront revus 2 fois le 1er mois puis tous les mois jusqu’à la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Cancers rares, Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),